宋东颖

伴随着我国医药品市场的不断增长，我国医药领域创新能力也得到了长足发展。据不完全统计，截止2023年前三季度，在获国家药监局批准的28款创新药中，国产创新药达到26款，占据绝对优势。同时，随着竞争力的增加，中国的创新药也不断出口海外，而在这一过程中能否有效地通过专利手段对其创新药进行保护就显得尤为重要。

 

对于重要的创新药的保护，很多老牌原研药企业采用专利丛林策略来进行保护。具体地，从早期的药物新物质的发现开始，随着临床前研究、临床试验、大规模生产以及对于患者的治疗等过程的推进，不断地探索出新的化合物（新物质）及其药物组合物、新的多晶型物、药物的第二用途、更优选的给药途径/用量/患者群、制备工艺的改进等新技术来对药物进行全方位的布局。由此，给仿制药企业设置多种障碍以最大限度地延长药物的生命周期，从而避免很早地就出现“专利悬崖”现象。

 

其中，众所周知，药物的用途发明就是专利延伸保护方式中非常重要且最为常用的一种保护形式，但每个国家对于用途发明的保护的方式不尽相同，给申请人带来了比较大的困扰。笔者主要从事中韩两国专利申请等业务，总结了在韩国申请医药用途发明的一些特点，以帮助未来规划进军韩国市场的中国企业更好地保护其权利。

 

 首先，由于在中国疾病的治疗方法不能被授予专利权，故对于药物的治疗用途大多采用瑞士型权利要求的方式进行保护。即，将权利要求撰写成“A物质在制药中的用途”、“A物质在制备用于治疗B疾病的药物中的应用”等方式。在这一方面，韩国同样不允许保护疾病的治疗方法，然而，不同的是，韩国不允许采用上述瑞士型权利要求的撰写方式进行保护。这是因为在韩国，权利要求所允许的主题名称仅仅为产品或者方法，但韩国允许的方法主题中并不包括用途/应用的表述。因此，在目前的韩国审查实务中，无论是药物的第一医药用途还是第二医药用途，对于医药用途发明均要以产品权利要求的方式撰写，即可以撰写成如“包含物质A的用于预防或治疗疾病B的治疗组合物/药物组合物”等形式来进行保护。这也是中韩医药用途发明申请过程中最为直接、明显的区别。

 

此外，需要补充说明的是，假设要将撰写成“包含物质A的用于预防或治疗疾病B的治疗组合物/药物组合物”形式的韩国专利申请引入到中国时，最好不要直接直译成对应中文含义，而是要事先确认相应的权项是要保护包含物质A的组合物本身还是相应组合物对于疾病B的预防或治疗用途。如果是要保护组合物本身，可考虑将产品权利要求中的“用于预防或治疗疾病B”的限定去掉，以防止在确权阶段审查员并不会过多考虑相应技术特征的限定作用，而在授权后确定保护范围时法官反而会考虑相应技术特征的限定作用，最终导致保护范围缩小；而如果是要保护医药用途，则可以直接考虑改成中国专利法所允许的瑞士型权利要求，以增加可预料到的、不必要的审查意见。

 

其次，与中国的医药用途发明的其他差异还在于，韩国是充分允许利用给药方法/给药剂量等特征来对医药用途进行限定并实现保护。例如，有关恩替卡韦的一件韩国医药用途专利的权利要求为“一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的药物组合物，其在每日一次给药时有效，其中，所述药物组合物包括附着于载体基质表面的0.5至1.0mg的恩替卡韦”。在涉及该专利的权利范围确认审判的过程中，韩国大法院认定相应权利要求中的给药方法（每日一次）和给药剂量（0.5至1.0mg）对于权利要求具有限定性作用，故认定审判请求人的技术并不侵权（判例：宣告2014HU768）。虽然，在该案例中，相应判例的结果不利于该案权利人，但对于整体医药创新企业来讲，实际是开放了一种对自己创新药物的新的保护手段。也就是说，在充分的临床试验等过程中，发明人可以选取具有最佳效果的给药方法和给药用量，以医药用途发明的方式进行保护。此时，即便仅关于药物新物质本身的专利到期，仿制药企业也无法采用这种限定有最佳效果的给药方法和用量的相关专利的技术，这对于仿制药企业推广仿制药仍起到有效的制约作用，从而使自身的利益最大化。

 

而在中国，由于医药用途是以瑞士型权利要求方式进行保护的，利用这种给药方法/或给药剂量相关的技术特征是否会对权利要求有限定作用，主要应考虑相应特征是否会对制药的过程起到作用，而非用药过程。如果限定的特征本身仅对用药过程产生影响，则中国审查员一般不会认定这种技术特征的限定作用，但与此相反，如果相应技术特征仅对制药过产生影响，则中国审查员可能会接受其限定作用。由此可知，在韩国的医药用途发明中，对于基于给药方案的限定更加灵活、多样化。实际上，给药途径等其他多种形式的特征也有可能对医药用途发明起到限定作用。

 

再者，韩国也允许以特定患者群来限定医药用途发明。如果权利人在长期的临床试验以及实际的药物应用过程中发现药物对于特定患者群（例如，特定基因型的患者、对特定药物具有抗性的患者等）具有较好的治疗效果时，可尝试申请针对该患者群的医药用途发明。例如，撰写为“一种包含物质A的用于治疗疾病B的治疗组合物，其特征在于，所述组合物施用于C基因型的哺乳类动物。”，由此来保护治疗组合物对于C基因型的特定患者群的医药用途。通过这种医药用途的申请，也可以间接延长药物对部分患者群的应用，由此增加专利的生命周期。

 

这里需要说明的是，并不是通过对医药用途限定给药方法/给药剂量或特定患者群，相应专利就肯定能授权，进而得到保护。判断这种医药用途发明能否授权时，主要是会考虑这种限定的技术方案能否带来显著的技术效果。即相比于其他条件，采用特定给药方法/给药剂量时、或者适用于特定患者群时能够获得更加优异的效果。因此，如果是打算以这种用途限定方法进行保护，则要充分论述相应限定技术特征所能带来的效果。

 

最后，还需要申请人格外注意的是，韩国对于这种医药用途发明的说明书记载要求是非常严苛的，即除非说明书中记载的药理效果的药理机制在申请前已被阐明，否则应当清楚地记载能够反映药理数据等的实验例或者记载可对其进行替代程度的其它具体地内容。例如，最为典型且轰动性的案例为，韩国的万艾可用途专利的无效案例（宣告2013HU730）。在2015年，韩国大法院以不满足说明书的记载要求为由判决了万艾可的韩国医药用途专利无效，大法院具体指出：该专利中的部分内容中虽然仅文字上提及了关于PDE V抑制相关的内容，但并不能确定哪些或哪个特定化合物具有相应作用，且根据相应内容很难确认给药量的范围、具体的给药方法、给药对象的规模、给药对象的具体状态、给药对象中确定实现勃起的比例、比较给药前和给药后的状态来确认对勃起功能障碍的治疗效果等具体内容，这很难被看作是记载了能够充分体现药理数据的实验例或可对其替代程度的内容，由此最终驳回了相应专利。因此，在申请韩国医药用途发明时，申请人要尽可能充分的记载可论证相应医药用途的药理数据或其他可替代内容。

 

综上所述，在韩国布局医药专利时，不仅可以保护药物的新物质本身，还可以通过新的用途的形式、利用给药方法/给药剂量等限定用途的形式、利用特定患者群限定用途的形式等多种医药用途发明来更加灵活地对自己的药物相关技术进行保护。希望申请人能够充分了解中韩医药用途保护的差异，根据药物的实际临床前或临床应用结果，选取适当的技术内容来进行医药用途发明申请，以将自身药物所能带来的利益最大化。