刘书芝

 

0 引言

 

 

在生物领域，特别是微生物领域，当发明涉及生物材料时，经常需要生物保藏。如果没有进行生物保藏，或者生物保藏没有满足专利法的要求，通常会造成严重的后果，例如公开不充分，无法享有优先权等。本文对生物保藏中的常见问题进行了讨论，并列举了相关案例。

 

1．是否需要生物保藏的判断 

 

  1.1需要生物保藏的情况

同时满足以下条件的发明，需要生物保藏：

（i）生物材料公众不能得到；以及

（ii）要求保护的发明的实施依赖于该生物材料。

 

《专利审查指南》（2023）第二部分第十章第9.2.1小节规定：

“通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，有时由于文字记载很难描述生物材料的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的生物材料提交到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。

“专利法实施细则第二十七条中所说的“公众不能得到的生物材料” 包括：个人或者单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽然在说明书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所述的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求按照规定进行保藏。”

 

由《专利审查指南》的上述规定可以看出，由于生物技术的特殊性，对于涉及生物材料的发明，通过文字描述难以描述到本领域技术人员能够实施的程度，或者有了描述本领域技术也无法获得该生物材料，则需按照专利法及其相关规定对该生物材料进行保藏。

 

【案例1】：权利要求如下：

1.长双歧杆菌（Bifidobacterium longum）菌株A，保藏编号CECT 1111。

2.一种益生菌组合物，包括权利要求1所述的长双歧杆菌菌株A。

3.根据权利要求1所述的长双歧杆菌菌株A或根据权利要求2所述的益生菌组合物在制备用于治疗受试者的肠道疾病的药物中的用途。

 

案例1中，发明人通过突变或者在自然界筛选、分离获得了一种新的菌株A，并在专利申请的权利要求中要求保护该菌株及其用途，则需要按照规定进行保藏。这是因为一方面，通过文字难以描述所获得的菌株的具体特征，另一方面，即使发明人对菌株本身及其获得方法进行了详细的描述，如果不进行保藏，公众也无法再现该发明，无法实施该发明。

 

需要注意的是，只有该发明技术的实施依赖于该生物材料，才必须生物保藏。案例1中要求保护的发明（即权利要求1至3）的实施必须依赖该菌株才能实施，因而需要进行保藏。

 

  1.2不需要生物保藏的情况

 

（1）公众可以得到生物材料

 

《专利审查指南》（2023）第二部分第十章第9.2.1小节规定：

“以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏：

(i)公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道，必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据；

(ii)在各国专利局或者国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的，指优先权日) 前已在专利公报中公布或者已授权的生物材料；

(iii)专利申请中必须使用的生物材料在申请日(有优先权的，指优先权日) 前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。”

 

由以上规定可以看出，如果在申请日（有优先权的，指优先权日）前，如果生物材料已经处于公众想到的就能得到的状态，则无需进行保藏，例如：能够商业购买，已经在其他专利公布且保藏，非专利文献公开。

 

【案例2】：权利要求如下：

1.一种益生菌组合物，包括：（i）长双歧杆菌（Bifidobacterium longum）菌株A，保藏编号CECT 1111；以及（ii）植物乳植杆菌（Lactiplantibacillus plantarum）菌株B，保藏编号DSM 22222。

2.根据权利要求1所述的益生菌组合物在制备用于治疗受试者的肠道疾病的药物中的用途。

 

该案例中，发明申请的优先权日为2020年7月15日。菌株A和菌株B分别在国际申请A（公开日2015年5月21日）和国际申请B（公开日2014年8月13日）中公开，且均进行满足专利法规定的保藏。由于菌株A和菌株B的公开日在该发明的优先权日之前，该发明无需再对菌株A和菌株B进行保藏。

 

（2）发明的实施不依赖于该生物材料

 

如上所述，只有该发明技术的实施依赖于该生物材料，才必须生物保藏。对于尽管涉及公众无法获取的生物材料，但发明的实施并不依赖于该生物材料，则可以不进行保藏。

 

【案例3】：权利要求如下：

1.一种杀菌剂组合物，包括：组分A和组分B。

2.根据权利要求1所述的杀菌剂组合物在制备用于杀菌的药物中的用途。

 

组分A和组分B都是已知的化合物，发明人发现二者一起使用有协同作用，因而在专利申请中要求保护含这两种组分的杀菌剂组合物。同时，在说明书中，记载了使用该杀菌剂组合物对十几种细菌的杀菌效果的实验数据，其中一种细菌菌株X是发明人在自然界中自行采集的新菌株，在现有技术中从未公开过，公众无法获得。由于菌株X仅仅是用作验证该发明效果的菌株，而要求保护的发明的技术方案（即权利要求1和2）的实施并不依赖于该菌株X。这种情况下，即使没有对菌株X进行保藏，也不会影响该发明的实施，因而仍然满足专利法第二十六条第三款公开充分的要求。

 

2．生物保藏事宜常见问题、后果及应对

 

《专利审查指南》（2023）第二部分第十章第9.2.1小节规定：

“如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十七条的规定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏，但是未在申请日或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。”

 

由上述规定可知，对于应当进行生物保藏而未保藏或保藏不符合规定的，会造成专利申请最终被驳回的严重后果。

 

2.1 未生物保藏

 

（1）未生物保藏且只有生物保藏才能实施该发明

 

对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，如果只有生物保藏才能使公众实施该发明，说明书没公开可以实施该发明的其他方式，没有生物保藏则会造成公开不充分。

 

【案例4】：权利要求如下：

1.长双歧杆菌（Bifidobacterium longum）菌株A。

2.一种益生菌组合物，包括权利要求1所述的长双歧杆菌菌株A。

3.根据权利要求1所述的长双歧杆菌菌株A或根据权利要求2所述的益生菌组合物在制备用于治疗受试者的肠道疾病的药物中的用途。

 

案例4中，发明人通过突变或者在自然界筛选、分离获得了一种新的菌株A，并在专利申请的权利要求中要求保护该菌株及其用途，但一直未进行保藏。在实质审查时，审查员将会以公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。

 

（2）未生物保藏但有其他方式实施该发明

 

对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，如果除了生物保藏能使公众实施该发明外，说明书还公开可以实施该发明的其他方式，即使没有生物保藏也满足说明书公开充分的要求。

 

【案例5】：权利要求如下：

1.一种化合物X，具有式I所示的结构：……。

2.一种制备根据权利要求1所述化合物X的方法，包括以下步骤：使化合物A和化合物B在溶剂中50-100ºC反应，得到化合物X。

3. 一种制备根据权利要求1所述化合物X的方法，包括以下步骤：使菌株Y在培养基中发酵，得到化合物X。

 

在该专利申请中，申请人要求保护化合物X及其制备方法。在说明书中，公开了两个实施例：实施例1是采用化学合成的方法使化合物A和化合物B反应得到化合物X，并提供了化合物X的波谱数据确认；实施例2是采用菌株Y发酵生物合成化合物X。菌株Y是发明人自行培育的新菌株，公众无法得到，也没有进行保藏。对于权利要求1要求保护的化合物X而言，其实施并不仅仅依赖于菌株Y，还可以通过化学合成的方式实施。因此，即使申请人对菌株Y未进行保藏，也满足说明书公开的要求。而对于权利要求3所要求保护的菌株Y发酵生物合成化合物X，由于未进行保藏，不满足说明书公开的要求。该案中仅权利要求1和2能够允许，权利要求3因说明书公开不充分在实质审查阶段需要删除。

 

2.2 生物保藏不符合规定

 

有时候，尽管申请人进行了保藏，但生物保藏不符合专利法中的规定，仍然会造成严重的后果。

 

（1）保藏单位不符合规定

 

《专利审查指南》（2023）第二部分第十章第9.2.1小节规定：

“国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC) 、位于武汉的中国典型培养物保藏中心(CCTCC)和位于广州的广东省微生物菌种保藏中心。”

 

同样，对于案例4，如果申请人进行了保藏，但保藏单位并不是布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，仍然会导致说明书公开不充分。

 

（2）保藏时间不符合规定

 

（A）保藏日期在优先权日和申请日之间

如果申请人按照规定进行了保藏，但保藏日期在优先权日和申请日之间，则申请人可以放弃菌株的优选权。

 

【案例6】：权利要求与案例1相同，优先权日2015年3月24日，国际申请日2015年10月15日，生物保藏日期2015年8月16日，进入中国国家阶段的日期为2017年3月10日。

 

对于案例6来说，由于保藏日期早于申请日，但晚于优先权日，因此，根据中国专利法第规定该菌株不能享有优先权。在这种情况下，申请人需要根据审查员的要求签署并提交声明放弃菌株的优选权的声明，否则该申请将会被视为未保藏。这种情况，菌株不享有优先权，所有现有技术的日期以申请日为准；但其他内容仍然享有优先权。尽管放弃优先权会使涉及菌株技术方案的现有技术的日期推后到申请日，但视为未保藏将会造成公开不充分而最终会被驳回，因此放弃菌株的优选权是申请人唯一明智的选择。

 

（B）保藏日期在申请日之后

如果申请人按照规定进行了保藏，但保藏日期在申请日之后，则该申请会因未在规定的时间保藏而造成公开不充分的问题，最终会驳回。

 

如果该申请是未要求优先权的首次申请，且保藏日期在该首次申请提交日之后的12个之内，申请人可以在生物保藏后提交在首次申请提交日之后的12个之内再次提交在后申请，要求该申请的优先权，这样就可以使得在后申请的保藏日期在优先权日和申请日之间，通过放弃菌株的优选权挽救该发明。

 

2.3 未在规定的时间内提交保藏和存活证明

 

如上所述，申请人按规定进行了保藏，但是未在规定的日期提交保藏证明和存活证明，仍然因公开不充分而被驳回。

 

提交保藏证明和存活证明最迟日期按照不同申请途径分别为：

（i）普通申请（即非国际申请），最迟自申请日起四个月内；

（ii）国际申请进入中国国家阶段的，最迟自进入中国国家阶段日起四个月内。

 

 

【案例7】：权利要求与案例1相同，优先权日2015年3月24日，国际申请日2015年10月15日，生物保藏日期2015年8月16日，进入中国国家阶段的日期为2017年3月10日。但截止到2017年7月10日仍然未提交保藏证明和存活证明。

 

由于在进入中国国家阶段日起四个月内未按照规定提交保藏证明和存活证明，该申请会因公开不充分而被驳回。

 

2.4 申请阶段可补正的生物保藏相关失误

 

专利法实施细则第二十七条规定：

“（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。”

 

按照专利法实施细则和《专利审查指南》中的规定，对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。如果申请人在提交申请时按照要求提交了请求书、保藏证明和存活证明，但说明书中未填写保藏相关信息，则允许申请人在初审阶段或实审阶段将相关内容补充到说明书中。反之亦然，在提交申请时按照要求提交了记载保藏信息的说明书、保藏证明和存活证明，如果请求书中漏填或错填保藏相关信息，也允许申请人补充或更正请求书中漏填或错填保藏相关信息。

 

3．小节及建议

 

由于生物技术的特殊性，很多情况下需要对生物材料进行规定的保藏，专利申请才能满足公开充分的要求。对于生物领域专利申请，在申请前需要判断是否进行生物保藏。对于需生物保藏的专利申请，需按照专利法相关规定在办理生物保藏程序，且在提交专利申请时认真填写说明书和请求书中保藏相关信息，在规定的时间内提交保藏证明和存活证明，确保保藏手续完全合规。

 

参考文献

 

1.        国家知识产权局.专利审查指南（2023）[M]. 北京：知识产权出版社，2023

2.        张英.普通专利申请程序中的生物保藏事项[J]. 中国发明与专利，2011（2）：94-95.

3.        欧阳平，张珍丽，王欢. 涉及生物材料样品保藏的发明专利申请注意事项[J]. 中国发明与专利，2013（3）：55-60.