중국 특허법 제4차 법개정이 통과되어 2021년6월1일부터 시행되었는바, 그 중 제42조 - 신약 특허권 존속기간 보상에 관한 규정에 대해 추가로 해석 또는 확인이 필요한 부분이 적지 않다. 

 

특허법 제42조 신약의 시장판매를 위한 심사평가ㆍ심사비준에 소모한 시간을 보상하기 위하여, 중국에서 시장판매 허가를 획득한 신약 관련 발명특허에 대해서, 특허권자의 청구에 따라 특허권 존속기간 보상을 부여한다. 보상기간은 5년을 초과하지 않고, 신약의 시장판매 비준 이후 전체 유효 특허권 존속기간은 14년을 초과하지 않는다. 

 

1. “신약”의 개념 및 범위

 

중국 신약 등록 기준으로부터 보면, “신약”이란 중국 범위 내에서 생산되거나 판매한 적이 없는 약품을 가리킨다. 그러나 “신약”이 해외에서 생산이나 판매 등 행위를 통해 이미 공개되었을 경우 신규성을 상실하게 되므로 특허권의 존속기간 보상에 대해 논할 의미조차 없게 된다. 따라서 특허권 존속기간을 보상함에 있어서 “신약”의 범위를 전세계로 한정하는 것이 바람직하다. 

 

약품관리법 제2조 제2항의 규정에 따르면 약품은 한약, 화학약제, 생물약품 3가지로 나뉜다. 2020년7월1일부로 시행된 약품등록관리방법 제4조의 규정에 의하면, 한약은 한약 창신약품, 한약 개량형 신약, 고대 유명 처방 한약제제 등으로 구분되고; 화학약제는 화학 창신약품, 화학 개량형 신약, 모방약품 등으로 구분되며; 생물약품은 생물제품 창신약, 생물제품 개량형 신약, 이미 시장판매되고 있는 생물제품(생물 유사약품 포함) 등으로 구분된다. 상기 분류 중, 창신 약품의 특허권자가 존속기간 보상을 청구하는 것은 문제가 되지 않지만, 개량형 신약에도 특허권 존속기간 보상제도를 적용할지 여부에 대해서는 추가 해석이 필요하다. 

 

2. 신약 발명특허의 구체적인 유형

 

신약 발명특허는 신약 제품특허 및 신약 방법특허(신약의 제조방법 및 용도)로 나뉘는데 모두 특허권 존속기간 보상제도를 적용할 수 있다. 

 

3. 특허권 존속기간 보상절차의 신청인 및 시점 

 

《약품등록관리방법(2020)》제39조의 규정에 의하면, 중국 국가약품감독관리국은 약품등록신청서, 실험결과 등 내용을 심사하여 약품의 안전성, 유효성 및 품질에 대해 종합적인 평가를 진행하는데, 종합적인 평가 결과가 긍정적일 경우 해당 약품의 시장판매가 허가됨과 아울러 약품등록증이 발급된다. 특허권자는 약품등록증 발급일로부터 중국 지식재산국에 존속기간 보상을 청구할 수 있다. 

 

4. 보상기간의 산정 및 확정 신약 특허권 존속기간

 

보상절차 수속을 진행함에 있어서 가장 어려운 점은 보상기간의 산정 및 확정이다. 신약 특허권자의 입장에서 보면 특허권 존속기간이  2 / 4  합법적인 시장독점 시간에 직접적인 영향을 미치게 된다. 특히 효과가 뛰어나고 인지도가 높은 약품일수록 더욱 큰 수익을 창출할 수 있기 때문에, 특허권 존속기간은 매우 민감한 문제가 되기 마련이다. 이와 반면, 모방약품 업체의 입장에서 보면 특허권 존속기간 보상이 이루어지는 경우 모방약품의 출시 시간이 지연되기 때문에, 특허권 존속기간 보상제도는 모방약품 업체의 이익과도 밀접히 연관된다. 

 

중국 신약은 비임상연구를 완성한 후 약물 임상실험 및 약물 시장판매 비준절차를 거쳐야 약품등록증을 획득하게 된다. 특허권 보상기간을 산정함에 있어서, 한약, 화학약제 및 생물제품 각 유형의 신약 임상실험 및 약물 시장판매 비준절차가 서로 상이하기 때문에 그에 대응하는 보상기간 산정방법을 구분하여 적용하는 것이 바람직하다. 또한, 중국 국가약품감독관리국은 각 유형의 신약 임상실험 및 약물 시장판매 비준에 소요되는 평균 주기를 정기적으로 공고하고, 중국 지식재산권국과 함께 각 유형의 신약 특허권 보상기간 산정방법을 제정해야 할 것이다.

 

5. 신약 특허권 보상기간에 관련한 기타 문제점

 

첫째, 존속기간 보상을 주장하는 시효성: 2021년 6월 1일부터 중국 특허법 제4차 법개정이 시행되면, 신약 특허권자라면 적극적으로 기간보상을 주장할 것이 분명하므로, 시장판매 비준 이후 소정 기한내에 존속기간 보상 청구를 제출하도록 규정하는 것이 시급하다. 

 

둘째, 존속기간을 보상함에 있어서 이의절차 설정 여부: 위에서 언급하였다시피 특허권 존속기간 보상은 곧 공지기술이 될 특허권에 대해 특허권자에 추가 독점기간을 부여하는 것으로서, 당해 산업 여러 업체의 이익과 직접 연관되어 있다. 그렇다면 특허권 보상기간에 관하여 공고함과 동시에 사회공중에 의한 이의절차를  3 / 4  개시할 필요가 있는가? 만약 객관적인 데이터를 이용한 산정방식일 경우 이의 절차가 필요없지만, 중국 국가약품감독관리국이나 중국 지식재산권국의 주관 판단이 가미된 경우에는 이의절차가 필요한 것으로 사료된다.

 

셋째, 특허권 보상기간 산정주체와 대외 공고주체 사이의 분업: 최종적으로 특허권 보상기간에 대해 공고함과 아울러 관련 증명서류를 발급하는 것은 중국 지식재산권국이지만, 그 보상기간 산정 및 그 산정근거에 관하여서는 중국 지식재산권국과 국가약품감독관리국 양자가 빠른 시일내에 협력, 분업해야 할 부분이라고 사료된다.